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“两条腿走路”,在生物制药产业走出双抗技术创新之路
《华东科技》     发布时间:2018-04-18 15:14    

近年来,抗体药物以其高特异性成为全球药品市场上炙手可热的药品,其市场规模以迅猛的势头快速扩大:1997年全球抗体药物市场规模只有3.1亿美元,2010年已达到480亿美元,2015年更是高达680亿美元。其中,双特异性抗体作为新型的第二代抗体,日渐成为目前国际生物制药领域的一个重要方向和前沿趋势。

我国在抗体药物领域的创新能力相对薄弱,自主研发的品种少,真正能通过临床试验并应用在临床的抗体药物同欧美等发达国家和地区相比仍存在较大差距。为了推动国内抗体药物产业的发展以及填补双抗药物的空白,上海岸迈生物科技有限公司(以下简称“岸迈生物”)自主开发了双特异性抗体技术(以下简称“双抗技术”)平台“FIT-Ig®”技术。基于该技术平台,岸迈生物开发了一系列创新的双抗药物,对于肿瘤免疫和其他疾病有着重要的治疗价值。为了进一步了解其背后的故事,记者采访了岸迈生物CEO吴辰冰,揭开他与双抗技术一起走过的风风雨雨。


如何创业?“前脚”积累经验,“后脚”挖掘市场

与许多大学毕业就选择追逐梦想的创业者不同,吴辰冰在生物医药行业内可谓是“资深人士”,他拥有20多年抗体药物的开发经验以及15年双抗技术与产品的开发经验。吴辰冰告诉记者,他在美国雅培公司积累了十多年抗体开发经验,当时他觉得国内的生物医药行业有着很大的发展空间,于是他选择回国。他首先加入了从事研发服务外包类业务的睿智化学。经过3年多的时间,他从零开始,建立了抗体研发团队以及一系列抗体技术平台,并与国内外药企进行了广泛的合作。2013年,吴辰冰加入了中信国健,该企业早期专注于仿制药的开发,后续也布局了新药研发。在国内从业的这段时间里,他不断积累经验,同时也发现国内的生物医药行业需要技术平台支撑。

“市场机遇”、“发展潜力”——吴辰冰反复提到这些词。他认为,创新创业在开始时就应该要找到有价值和上升空间的市场,而国内的双抗技术产业恰恰符合这个条件。

相较于其他肿瘤治疗技术,双抗技术在机理上更具有优势:双特异性抗体拥有两种特异性抗原结合位点,从而发挥双重活性或新的治疗机理,双特异性分子把单克隆抗体的不可能变成可能。通过建立独特的协同机制,双抗技术有广泛的空间可以开发更安全有效的创新药物。

目前,国际上双抗技术渐趋成熟,但专利壁垒密布,多为跨国药企垄断,授权使用的费用极高,动辄上亿美元。国内双特异性抗体领域仍处于萌发期,参与企业非常少,尚无自主研发的此类技术,属于关键技术空白领域,严重阻碍了国内药企进行双抗产品的新药研究与开发。

上海岸迈生物科技有限公司获得《财富》中国创新大赛医疗技术组冠军

“我回国时在睿智化学工作,由于之前在雅培积累了许多经验和技术,同时我也被很多媒体报道过,所以在生物医药行业我的知名度比较高。当时有很多公司代表人找到我,询问是否可以帮助他们完成双特异性抗体的产品,令人遗憾的是,当时我在雅培发明的技术,其专利所有权都是属于雅培公司的,所以我就觉得这个市场还是需要新一代的技术。这也是我的一个创业契机。”吴辰冰如是说道。

面对未来同质化的竞争压力,岸迈生物自主开发的双特异性抗体技术平台“FIT-Ig®”技术,通过保持抗体结构本身的完整性以及独特的结构设计来解决双抗技术开发的两大难点。一方面,形成了在三维结构上两个Fab交叉串联的分子构型,保证了整个分子的稳定性。另一方面,它可以便捷地把两个已有的单克隆抗体组合成一个双特异性抗体分子,并能保持与各自单克隆抗体相当的生物活性和理化性质,对产品的有效性、成药性、产业化规模生产能力均已得到验证,此项技术显示了岸迈生物具有国际影响力的竞争优势。

同时,这项技术也为岸迈生物赢得大量的资本和成就。2017年初,岸迈生物成功完成A轮2500万美元融资,由元禾原点领投,德诚资本、本草资本、趋势资本跟投。2017年9月,岸迈生物荣获2017年中国创新创业大赛(生物医药行业初创组)全国总决赛冠军。2017年12月,岸迈生物获得《财富》中国创新大赛医疗技术组冠军并获邀出席2017年《财富》全球论坛。


如何发展?“左腿”自主研发,“右腿”多方合作

目前,岸迈生物的布局基于平台战略,遵循着欧美早期生物技术公司“两条腿走路”的发展策略,“一条腿”是公司基于技术平台的产品研发,“另一条腿”是多层次、多渠道、多方面的合作模式。

在产品研发方面,岸迈生物希望通过自有的技术平台开发出第二代的靶向治疗产品,和现在已经上市的第一代靶向治疗单抗药相比,它在临床前肿瘤模型上表现出非常大的优势;同时,希望这种优势最终能转化为临床疗效上的大幅度提升。

目前,岸迈生物的FIT-Ig®技术及产品已申请PCT国际专利3项,包括技术平台专利、产品系列专利、技术平台优化及延伸的相关专利。其中技术平台的PCT专利已经公布,WIPO专利号US2014/072336,此专利已进入国家申请阶段。

基于FIT-Ig®平台技术,岸迈生物目前拥有十几个自主开发的First-in-class生物大分子新药研发项目,专注于恶性肿瘤靶向治疗、肿瘤免疫、T细胞导向治疗等领域。其中有四个品种处于临床前开发阶段,预计2018年在中国和美国同时开展第一个产品EMB-01的临床研究。EMB-01分子可通过协同效应有效地抑制肿瘤生长,并可望解决目前一线治疗的靶向药物常见的获得性耐药问题。通过临床前研究证明,EMB-01可有效针对多种肿瘤类型,潜在适应症包括肺癌、胃癌、头颈癌、肝癌、食管癌等,将解决一些未被满足的重大临床需求,该项目也获得了国家“十三五”重大专项立项。

同时,FIT-Ig®技术吸引了国内外多个主流生物医药企业的关注,岸迈生物也积极与多方保持合作,其中包括与苏州信达生物1.2亿美元的技术授权和英国Kymab公司的技术及产品合作等。吴辰冰表示,岸迈生物希望能充分发挥FIT-Ig®技术平台的优势和潜力,不仅在内部充分开发出创新的、患者急需的产品,还会积极与其他公司进行技术与产品的合作。

“多样的合作模式可以给我们带来短期的效益,让我们能够支持内部的研发工作。而内部产品开发是一个长期的过程,一个产品开发上线可能需要5至10年的时间。所以,不仅是一个‘两条腿走路’的模式,也是一个短期与长期战略的结合。”吴辰冰这样告诉记者。

未来,岸迈生物将继续通过技术授权、合作开发、共享收益等多种形式实现平台战略发展,为国内药企开发双抗药物起到了引领示范和带头作用。同时,基于当前的研发平台,吴辰冰希望将其发展至一个产业化的平台,通过技术驱动,完善产业化,以此助力我国从制药大国向制药强国的转型。


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