医疗器械产业涉及医药、机械、电子、材料、生物等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。我国人口众多，但人均医疗器械分配额较低，我国医疗器械市场潜力巨大。根据《中国医疗器械行业发展状况》显示，2017年我国医疗器械市场总规模约为4450亿元，比2016年的3700亿元增加了750亿元，增长率约为20.27%。但是高端市场总体仍被跨国公司所垄断。近年来，随着电子信息、生物技术、材料和纳米等新技术的不断问世，并向医疗器械产业快速渗透，我国医疗器械产业始终以两倍于GDP的增速发展，这其中更是孕育着巨大的投资机会。为此，本文特就医疗器械领域的投资做一简要分析，并提出相关建议。

附加值较高的产品门类是投资热门

2017年9月4日，国家食药监局颁布新修订的《医疗器械分类目录》，分为22个子目录，自2018年8月1日起实施。为便于从国家药监的渠道查阅跟踪相关信息，故按照国家对于医疗器械产品的分类目录，结合新分类目录的特点，以及对于行业内产品的特点，筛选获得相关附加值较高的产品门类：

01有源手术器械，主要对应2002年版分类目录的“6821医用电子仪器设备”、“6822医用光学器具仪器及内窥镜设备”、“6824医用激光仪器设备”、“6825医用高频仪器设备”、“6854手术室急救室诊疗室设备及器具”、“6858医用冷疗低温冷藏设备及器具”、“6816烧伤（整形）科手术器械（部分）”、“6823医用超声仪器及有关设备（部分）”，建议重点关注微创外科相关，尤其是微创电外科相关的产品。

03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械，主要对应2002年版分类目录的“6877介入器材”的部分产品，建议重点关注介入非植入的短期接触耗材产品，如：针对复杂病变的指引延伸导管，等等。

12有源植入器械，主要对应2002年版分类目录的“6821医用电子仪器设备（植入式心脏起搏器）”和“6846植入材料和人工器官（人工耳蜗）”，新目录分为“心脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设备”和“其他”4个子目录，增补了近年来新增的相关产品，为后期相关植入式神经电刺激等创新性产品的报批指明了方向。

13无源植入器械，主要对应2002年版分类目录的“6846植入材料和人工器官”的无源部分和“6877介入器材”的部分产品，新分类目录对组织工程产品进行了明确的阐述，如：组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等组织工程产品。

22临床检验器械，主要对应2002年版分类目录的“6840临床检验分析仪器”、“6841医用化验和基础设备器具”、“6822医用光学器具（生物显微镜）”、“6833医用核素设备（核素标本测定装置）”、“6815注射穿刺器械（动静脉采血针）”、“6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）”，一旦企业建立了自己的共性技术平台，其在产品上将具有良好的拓展性，建议可关注微流控、生物芯片、分子诊断等高端产品。

介入的投资时机

医疗器械产品开发大致分为产品开发、第三方检测、临床试验、技术审评、报批几个环节，对于投资者而言，这些都有可能是不错的介入时机。具体而言，又可分为两种情况：

产品市场容量大，且团队运作能力强的企业，最佳的介入时机为报批环节。该阶段企业往往会进行一定的生产资料投资，也存在较大的融资需求，且该阶段最接近上市，是一个相对比较明确的最佳投资介入时机。以上海凯利泰医疗为例，公司核心产品2007年获批，之后销售一直直线上升，2012年实现了创业板上市。

产品市场容量大，但团队运作能力欠佳的企业，最佳的介入时机为产品上市后且未爆发的状态。该类企业的规模往往在某一水平区间徘徊，需要通过流程再造、技术改造等手段激发其潜能。对于这一类企业的投资，建议在综合分析企业产品能级与市场潜力的基础上，选择两种介入方式：一是结合医疗器械大企业集团的需求，向其推荐并绑定其进行投资，鉴于后期的流程再造、技术改造均是由医疗器械大企业集团为主导，所以在投资股份占比上仍需以其为主导。二是投资机构先期进行介入，后期的流程再造、技术改造等依靠其自身解决，因此对于企业原有的核心团队要求较高。

热门的不一定适合，但政策壁垒需常常关注

热门的不一定是适合的。以智慧养老产业为例，由于人口老龄化程度不断加剧，加之国家和地方一系列政策不断出台，近年来养老产业得到了各方的关注。但深入研究之后，不难发现产业仍存在三方面问题：一是市场层面，需求大但层次低，目前对于养老有迫切需求的是30、40年代的老人，受收入水平、消费理念、生活习惯等影响，这一人群的消费潜力有限，而50、60年代的老人相关市场需求尚未爆发；二是机制层面，尚未建立一个良好的盈利模式，受医保转移支付难、社会商业保险体制不健全等影响，目前涉足智慧养老的企业很难建立一个良好的盈利模式；三是技术层面，受产品设计、能量供应、老人顺应性差、责任限定困难等瓶颈限制，可穿戴设备实际应用很难，且很多只能停留在初级的健康管理，在医疗上无任何参考价值。

政策壁垒需常关注。一是行业本身受多方政策影响。医疗器械要上市销售，需要经历产品注册审批、价格核定、医保审定、招标采购等环节，如果是创新产品，还需进行新的诊疗收费项目申报，涉及药监、物价、医保、卫生等多个政府部门，因此审批环节多、时间成本高。以上海为例，从产品完成报批到在上海的医院正式销售，至少需2年的时间。二是政策地区的差异明显。不同的政府层面、不同的地区在同一环节上的政策均有可能不统一。以凯利泰医疗的椎体成形扩张球囊导管产品为例，浙江等省市均将其归为骨科内固定材料的范畴，但在上海则不认同这样的划分。三是近年来新政如两票制的推广、注册人制度的试点推行等方面，促使行业销售渠道、研发与生产模式等等都将形成新的格局，机遇与挑战并存。

（作者王芳系上海科技创业投资股份有限公司办公室主任；作者顾松龄系上海科技创业投资股份有限公司投资总监）