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复宏汉霖:“可负担的创新”让老百姓都用得起优质生物药
《华东科技》     发布时间:2019-01-17 14:49    

“我们应当永远铭记,药物是为了人类而生产的,不是为了追求利润而制造的。只要我们坚守这一信念,利润必将随之而来。”这是美国默克制药缔造者乔治·默克的价值观,它精彩地诠释了医药人才的使命感。这句话也被刘世高不止一次地引用。上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)的创业初心是做老百姓负担得起的药,进而成就全世界“最受景仰”的服务患者数量最多的生物医药公司之一。



填补国产空白,喜讯绝非一日之功

随着电影《我不是药神》的热映,我国生物制药行业的发展再度引起公众的关注。今年初,生物制药界传来喜讯:我国首个自主研发的利妥昔单抗注射液HLX01上市在即。该药可用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)、类风湿性关节炎(RA)的治疗,是第一个真正意义上中国自主研发的以生物类似药路径申报上市的单抗生物药,更有望打破国产单抗生物类似药的空白。

记者了解到HLX01(利妥昔单抗)已于5月完成临床3期试验,主、次要终点均达到预设标准,进一步证实了HLX01的疗效。

HLX01是复宏汉霖自主研发的首个单克隆抗体生物类似药,其原研药作为第一个用于肿瘤治疗的单克隆抗体药物,早在2000年以商品名美罗华®进入中国销售。2014年3月,HLX01的研究工作得到CDE认可,获得NHL适应症的临床大批件(临床1a、1b和3期试验同时获批)。2015年3月,HLX01启动治疗NHL适应症临床3期试验。2017年9月,HLX01收到了上海食药监局颁发的《药品生产许可证》。当年10月,复宏汉霖就HLX01向CFDA递交新药上市申请(NDA)并获受理。2018年1月,HLX01被纳入优先审评程序药品注册申请名单。

HLX01从研发到临床试验再到申报上市,历经8年时间。八年磨一剑,未来我国将有越来越多的非霍奇金淋巴瘤(NHL)及类风湿性关节炎(RA)的患者能够买得起药,看得起病。同时,HLX01的开发也贯穿了复宏汉霖的整个发展史,从2009年底初创到2017年发展成为独角兽企业,复宏汉霖一路怎样走来?


创业源于父辈 志在造福子孙

药物是为了人类生产的,“买得起药,看得起病”。这是全社会的责任,是每个人的愿望。这其中的“每个人”也包括复宏汉霖的联合创始人刘世高。刘世高曾就职于美国UBI、Bristol-Myers Squibb(美国百时美施贵宝)和Amgen(安进),在生物医药领域从事一线的研发和管理工作,积累了超过25年的行业经验。

创业缘起于2007年。这一年,作为人生导师和榜样的父亲离世,引发了步入中年的刘世高对人生的思考:什么样的工作对生命本身和社会而言才更有意义?如何让更多患有肿瘤等重大疾病的患者能用得起高质量的治疗药物?

与其他行业相比,生物制药行业是个技术壁垒很高的行业,而药物研发周期长,所需资金量大,回报周期长,治疗肿瘤类疾病的单抗药领域长期由国外大药厂垄断,国内制药研发成果也不甚理想。

“当时我了解到国内这些药的使用率非常低,在美国都用了一二十年的药,在国内却因为进口药昂贵,很多病患都用不起。”刘世高告诉记者,“那时候,我常常想,在美国像我这样的人太多了,多一个或者少一个Scott Liu(刘世高的英文名)可能影响不大。但是回国来的话,如果能够把几个好药做出来,可能这个影响是非常大的。”

基于自身过往的技术和经验积累以及当时国内制药状况,无论是从生命意义的角度,还是对从社会贡献的角度,“归国创业”成为他这一次人生转折点上深思熟虑的结果。2009年12月,刘世高与另一位联合创始人姜伟东一起,与复星医药联合成立了复宏汉霖,创业之路从此开始。


坚持“可负担的创新”理念

“药物价格和质量一直是制约国民医疗需求的两个主要因素。”这是复宏汉霖成立之前就认识到的现状。自成立之日起,“做老百姓负担得起的生物药”,也就自然地成了团队的创业初心。

在国内市场,原创药价格贵的原因主要在于其研制成功率极低。原创药的研制,如果其靶点是之前从来没人做过的,失败风险是非常高的。假设新药开发的成功率为十分之一,那九个失败产品的研发费用都将转嫁到唯一成功的产品上。目前,我国人均癌症治疗费用还不到9000美元,难以承担高昂的治疗费用。为了让更多患者买得起药,复宏汉霖坚持患者“可负担的创新”这一理念。

“这么多年,在坚持质量第一的同时,我们采取了很多办法降低生产成本,率先开发已经验证的成熟靶点;引进创新技术以降低生产成本,一个重要的举措就是敢为行业之先,在国内率先引进一次性生产技术。”刘世高说道。

经过验证的靶点,即现有临床研究数据指向这个靶点是有效的。率先开发已经验证的成熟靶点,是比较务实的策略,可大大降低药物研制的成本和风险。此外,在生产环节,复宏汉霖利用创新技术降低生产成本,通过采用高表达的细胞株、自主研发细胞培养基、按照国际GMP标准设计厂房、使用先进的一次性生产技术等一系列举措,在大幅度降低成本的同时,充分加强生产配套和质量体系,以不断提升企业的核心竞争力。


中国资本掀起生物技术热,医药创新公司迎来新机遇

数据显示,国际市场抗体药物销售额日益增长,2016年全球治疗性抗体药物市场超过900亿美元。而中国市场仅约10亿美元,其中超过2/3是进口抗体产品。与此同时,中国癌症新增患者全球占比高,中国肿瘤治疗领域对单抗药需求量大且远未满足。

面对国内巨大市场,国家政策也积极响应。自2015年开始,国家医药审评审批快速改革,进入历史新高度。一系列政策的发布,倒逼国内企业对标国际并加强创新,加速产业汰弱留强,让中国药企与国际接轨。

而从国家药品监督管理局药品审评中心公布的数据来看,越来越多的创新药品在中国申报获批,国内排名前列的研发型药企,其平均研发投入占其营业额近10%。复宏汉霖作为单抗产业的领军企业之一,研发投入中金额与集中度并重,高额的研发投入不断激发创新升级。

同时,国内资本市场嗅觉灵敏,掀起前所未有的生物科技热潮。自2016年起,资本持续大量涌入医疗领域,从侧面反映了国内外市场对这一领域的看好。2017年12月,复宏汉霖完成约1.9亿美元融资,公司估值已超过100亿元人民币。2018年7月,复宏汉霖再次完成最新一轮约1.565亿美元的融资,在不到一年的时间里实现了估值翻倍。

刘世高表示,如今的港股新政为生物科技行业带来了巨大的红利,其中一个重要内容就是允许“未有收益或盈利的生物科技公司”在港上市,这对于国内的医药创新公司而言是一个难得的机会。


质量是“中国药”打开世界大门的钥匙

对于“中国药”走向世界,刘世高认为:“目前,中国的生物药产业正在蓬勃发展,整个中国生物药产业最大的问题其实已不是创新的问题,而是质量的问题。”中国药走向世界,必须接受各国生物制药的挑战,其最重要的便是质量。不仅要以患者的需求为基础,生物药标准也需不断实现国际化,质量标准与国际接轨。如此,才能促进整个生物制药行业的创新,中国药方可走出国门,惠及越来越多的患者。

为了开发出“可负担”的创新药,药品质量的把控同样不容忽视。一直以来,复宏汉霖对标国际生物制药标准,坚持与国际接轨,依照欧盟药品管理局(EMA)的质量标准开展质量研究和工艺生产;在临床前研究、临床试验阶段都将产品与原研药进行头对头地对比。

此外,复宏汉霖还任用一流的技术和管理人才来做研发和执行,搭建高效的质量运营管理体系,并在确保产品质量高度合规的前提下,抢占时间优势,实现产品尽早上市,争取实现药物“降价”,惠及更多患者。


实力领跑单抗生物医药行业

除了前文提到的我国首个自主研发的生物类似药HLX01(利妥昔单抗)有望尽快上市,国内首个在国外开展临床试验的生物类似药复宏汉霖HLX02(注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体)目前已在国内完成了1期临床研究,药品安全得到验证,其3期临床试验已在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动,并已完成入组。

2018年6月,复宏汉霖在国内率先推出两个国产单抗的联合治疗方案,即复宏汉霖研制的HLX10(抗PD-1单抗)联合HLX04(抗VEGF单抗)用于晚期实体瘤的治疗,并于2018年9月正式获得国家药监局临床批准。

截至目前,复宏汉霖的12个产品、1个联合治疗方案已完成20项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内25个临床试验许可(中国15个,美国3个,中国台湾3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。其中9个产品同步在全球范围内开展临床研究,成为国内单抗产业的领跑者。未来,复宏汉霖凭借广泛的单抗药产品线,有望形成丰富的产品组合,相信在不久的将来,利用多个“可负担”的抗体联合用药对抗癌症的愿景将成为现实。

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2019年05月刊

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