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埃提斯:立足中国本土的肿瘤诊疗一体化领路人
《华东科技》     发布时间:2019-01-17 15:17:33.0    

2015年,埃提斯生物技术(上海)有限公司(以下简称“埃提斯”)参赛项目“肿瘤诊疗一体化平台”获得了2015年中国创新创业大赛全国总决赛的第二名。此时距离埃提斯创立已经过去五年时间,精准医学在国内发展日渐红火。作为国内较早在精准医学领域实践的医药企业,埃提斯想告诉大家:我们是一家诊疗一体化的高科技公司。

埃提斯提出了“肿瘤诊疗一体化”理念,将精准诊断与新药开发有机结合,这在当时还是相当新颖的理念。在国内,埃提斯也是唯一一家将两者结合在一起的企业,挑战性也相当大。

埃提斯之所以参加“创业在上海”创新创业大赛,也是想通过大赛这样比较规模化的平台,传递更多信息,让外界了解埃提斯的愿景和目标。


全球首款皮下注射PD-L1抗体,病人使用极为便利

近期,由埃提斯与康宁杰瑞联合研发的全球首款皮下注射PD-L1单域抗体,已同时进入中国、美国、日本开展临床试验。该药物可适用于黑色素瘤、肺癌、肾癌及膀胱癌、头颈部肿瘤等多种肿瘤的治疗,其分子量小,可以快速侵入肿瘤组织和微环境;滞留久、发挥作用时间长、副作用更小;皮下注射的用药方式为患者带来了便利,未来肿瘤患者或可在家中便捷使用药物。

与传统化疗药物相比,PD-1/PD-L1药物需要长期使用,现有临床试验表明,一般最长推荐使用2年。目前已获批PD-1/PD-L1药物在使用方法上采用静脉滴注,要求病患每2—3周去医院滴注药物,通常单次滴注需要1—2小时。滴注完成后还需留院观察。对于病人,尤其是较远距离的病人来说,2年内以这么频繁的次数去医院滴注治疗显得极为不方便。

药物研发捷径少,周期长;从最初的想法到药物成功获批上市,一般都需要十年甚至更长的时间。但通过科学合理的生物标志物指导临床试验,将大大提高试验成功率,降低整个药物研发的成本。

通常大型临床试验病人入组需1—2年时间,而通过标志物遴选合适的病人参加临床试验,一方面加快临床病人的入组速度,另一方面可以让合适的病人参加合适的临床试验,从而缩短整个试验的周期,提高整体临床试验结果的可信度。


立足中国本土,满足全球病人的需求

相关数据显示,自2004年以来,发达国家肿瘤发病率和死亡率持续下降,而我国肿瘤发病率和死亡率却持续上升。虽然国际医学技术水平不断进步,但面对肿瘤仍存在着很多尚未解决的问题。由于地域和国情的不同,某些具有中国特色本土的病种,在西方国家的药物研发中并非排在高优先级,属于中国乃至亚洲病人的特有需求尚未被满足。着眼于当前,埃提斯立足于中国,走向世界。

传统肿瘤药采用从靶点出发的研发模式,针对某个靶点的新药,尽管可以参照同类药物推断其在病人中的反应,但每个新药在不同遗传背景,具有不同生物标志物的病人群体中的反应率不尽相同。若将这些群体不加筛选地混在一起开展临床试验,往往难以达到统计学要求的显著性差异,从而导致肿瘤药开发后期的高失败率。据统计,肿瘤药中超过50%三期临床试验的失败原因,在于参与临床试验的患者缺乏有效分群。

对此,埃提斯采用生物标志物驱动研发,将从传统的药物靶点出发改为从大量肿瘤病人的基因组大数据出发,通过研究发现生物标志物,指导药物开发,提高临床试验成功率。

目前,埃提斯已经建成了全球最大规模的肿瘤原代细胞库,其中,全球最大的肝癌原代肿瘤细胞库PDC,拥有超过1500株肝癌原代细胞,是现有细胞系规模的30倍;同时也建立了全球最大的肝癌PDX模型,数量超过300个。

这些细胞株来源于中国肝癌病人。庞大的群体数量,能够反映肿瘤患者的肿瘤内和肿瘤间异质性。埃提斯将这些细胞株和PDX模型与高通量药物筛选、基因组计算、标志物验证等平台系统整合,在助力肿瘤新药开发与诊疗方面取得丰硕成果。

埃提斯之所以能采用生物标志物驱动的模式,得益于公司的三大核心技术:大规模肿瘤患者来源的原代细胞培养,二代测序和药物基因组大数据分析。这也是当前埃提斯区别于其他医药企业的独特优势。


拥有一支全球化临床团队,让中国药惠及全球

十年是一个药物研发的周期。随着中国药品加入国际安全联盟后,中国本土企业面临着国际化竞争,一方面,需要与众多跨国药企在同一层面竞争,另一方面,在资金投入、技术积累与支持上,又与跨国药企存在一定的差异。这对国内本土药企来说,机遇与挑战并存。

面对国际化竞争,研发上的大量投入势必会加速高技术人才的回流,促进一批小而专的企业的诞生;同时临床试验结果接轨国际化的需求,也将促进国内临床水平的不断提高。但我国药企不仅需要对原有的布局和战略做出一定的调整,还需要加大培养既懂得中国政策法规,又懂得国际药品法规的人才,不断提高整体临床数据的质量和可信度,为将来中国临床数据支持全球药品的申报奠定坚实的基础。

对此,在人才方面,埃提斯的创始人熊磊是一位来自中科院肿瘤分子生物学的博士,瑞士苏黎世大学的博士后,拥有十余年肿瘤基因组学领域研究经验,长期从事肿瘤耐药和肿瘤药物作用机制研究。前文提到的全球最大的个性化肝癌药物遴选平台,以及肿瘤精准预防、治疗技术平台便是他领导建立的。而首席执行官龚兆龙是美国纽约大学毒理学博士、美国NIH博士后,前美国FDA药品审评中心新药审评员,拥有十年美国FDA新药审评经验。

以PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫治疗代表了全球肿瘤治疗的方向,旨在利用人体自身免疫系统治疗癌症,给人类将肿瘤作为慢性病管理带来希望。预计到2022年,全球免疫治疗市场规模将达到742亿美元。目前,全球PD-1/PD-L1上市品种呈现百时美施贵宝、默沙东和罗氏三足鼎立的格局。

2017年,埃提斯拥有近200人的肿瘤学术推广团队进行药物同伴诊断推广,覆盖了中国70%的肿瘤市场区域。预计未来药物上市销售时,团队将扩张至千人规模。

那么,后起之秀埃提斯能否为我国本土医药进军国际打开新局面呢?我们拭目以待。

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2018年11月刊

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