“十一五”期间，国家通过“重大新药创制”等专项，投入近200亿元，使医药行业技术创新能力不断加强。但是，产业结构不合理、技术落后、产品同质化、内在质量低下等现象仍然存在，尤其在中小药企更为突出，造成的原因就是企业创新能力严重缺失，长期墨守于已有产品结构现状，不能适应医药卫生体制改革和医药市场新的变化。在新形势下，创新已紧密关联到企业的生存。

全国范围内推进医药卫生体制改革已逐步深入，使市场的总需求进一步快速增长，给医药市场带来扩容机会。但是，药品定价缺乏科学的机制，连续多年一味地降低药品售价，使得一些品种无法按规范的生产工艺生产。例如中药制剂，近几年中药材价格暴涨，有的竟有几倍甚至十几倍，药品却难逃降价命运。举例复方丹参片，主要药材丹参从两年前的6元/kg涨到25元/kg，三七从50元/kg涨到近1000元/kg，对于零售价格5元/瓶左右的成药，仅三七的成本就占去了近5元。医药集中采购招标目的是挤除流通环节价格虚高，但是在实际操作中，招标程序花费药企大量精力和成本，低价中标模式迫使药企“割肉”“被入围”，面对类似情况，诸多药品除了停产别无选择，用于创新投入的资金何来？

SFDA颁布了两大政策，一是新版GMP限期执行，二是“仿制药品一致性评价”工作展开并限期完成。政策对中小药企形成了巨大压力，生死攸关。

新版GMP的实施，是强制性的行政法令，需要企业在硬件、软件、人员素质和现场管理方面增加投入，对质量控制的要求大幅提升，使得管理成本明显上升。对于中小药企，改造费用成为难题，成本上升造成新的压力。新版GMP要求的不仅是硬件更新，更主要的是在管理上要有创新，形成切实可靠的质量保证体系。

SFDA拟将“仿制药一致性评价”工作全面推行，淘汰“低水平重复”。此项工作要求用5～10年时间，分期分批完成全面比对研究。按照SFDA的要求和有关统计,将有3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业涉及。对于多品种药企，工作量巨大。“一致性评价”不只是简单的仿制标准，而是要“生物等效”，仿中有创，某些研究难度无异于创制新药，这将导致许多中小药企无力为之而使很多品种淘汰。

如何在药品降价和加大创新投入的矛盾中寻得长期发展，成为行业性的困扰。没有创新，企业就没有生命力，虽然已是共识，但是，创新投入问题始终困扰中小药企。“不是不愿投，而是没能力投入”对中小药企来说是普遍现象。由于人才、技术不足，有限资金的投入方向让掌门人患得患失，无从下手，风险承受力有限。此外，医保体制对药物创新的促进机制缺失，老药质量提高后不能换取价格提升等创新扶植政策滞后也是损伤创新积极性重要因素。

中小药企本身现金流较小，很难从日常经营中抽出大量资金用于创新研究。由于创新成果周期延长，价值实现缓慢，退出渠道受限，投资机构对中小药企的投资意愿难以提高。但是，新兴科技金融融资形式不断出现，给中小药企提供了优化的投融资环境。

中小药企的人才流失制约了企业的创新能力，究其原因，大致有五个：一是缺乏有吸引力的报酬制度，过分考虑成本因素，薪酬待遇普遍不高；二是家族管理导致人才才能无法施展；三是缺乏科学合理的绩效考核激励机制；四是提供的工作、生活条件较差；五是对人才的规划、使用、培养措施不当，只顾眼前利益，不愿意在培育人力资源上投资。

创新难是大多数中小药企的殇痛，但创新是中小药企生存并发展壮大的必由之路，许多企业因创新而由小变大。为什么“天士力”可以把复方丹参滴丸做到十几个亿，而全国702家获得复方丹参片生产批件的企业哑然无色？为什么全国59家药企获得健胃消食片批件，但是只有“江中”一家销售15个亿？仔细研究后就可以发现，这些企业成功的基石上铺垫了厚实的创新积淀，经验值得借鉴。

对中小药企来说，在资金和风险承受能力有限的情况下，技术创新并不局限于创制新药，仿制药仍然是主要研究方向之一，今后几年，全球将有100多个专利药物陆续到期，许多研发机构已经先走一步，在这一领域取得了相当多的研发成果，中小药企可根据评估和自身情况遴选后引进。对已有产品二次开发大有文章可做，特别是中药制剂领域， 《医药工业“十二五”发展规划》明确将此列入重点。通过技术创新实现产品结构向“新、特、优、精”转变，其中，人无我有的“特”，疗效确切质量可靠的“优”，为病人精心设计的“精”是中小药企现实而可行的发展方向。

各地政府都将医药行业创新提升到战略高度，进行了很大投入，部分地区建立了公共服务技术平台，研发服务机构众多，外包服务企业数量和质量都逐年提高，且能得到地方政府的财力支持，中小药企应该充分利用这些资源。

提高中小药企技术创新能力的原则是：以企业为主体，充分发挥研发创新过程统筹组织管理作用，以自主研发、合作研发、委托研究、购买成果相结合，合理分配使用资金，合理协调各阶段的成果融合，提高研发创新效率。

根据《医药工业“十二五”发展规划》，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度是国家产业政策，也是医药产业发展趋势。中小药企通过兼并重组实集约化经营，是提高创新能力的快速而有效途径。

兼并重组过程错综复杂，在重组过程中应着重考虑：1.避免产品结构同质化、重叠化，通过药品技术转让注册等申请调整重组各方产品结构，实现集约化；2.重组后的市场营销创新能力是否有大幅增强的可能性；3.如何加大具有潜力的“特、优”品种市场开发创新力度；4.建立或强化自主技术创新平台的可能性。

营销创新重点一是观念更新，树立服务观念，一是把“客户是上帝”概念贯串于营销活动的每一个细节；二是企业根据疾病群体分布、受众心里、竞争对手、学术推广力度、物流渠道等方面以及相互影响作细致的研究，制定产品市场战略，创立科学合理的营销机制；三是对产品全方位精心创意设计，精准定位并品牌宣传，使受众乐意消费。

大医院、主渠道被大中型药企霸占，但社区医疗以及新农合的普及和建设带来了医药市场的扩容，给中小药企带来了机会。中小药企必须与时俱进，把“建立、创新与自身产品结构相适应的营销模式，立足终端，占领非大企业主攻的市场阵地”作为营销战略，以求品牌创新、市场创新。对于制剂企业，合理组建三级销售网络是中小药企掌控销售的必要模式，这种模式的核心内容就是“联合一级，促进二级，主攻终端”，过去那种依赖经销商，忽视终端的模式是没有前途的。对于处方药，特别是具有“特、优”性质的处方药，药企营销应以学术推广销售模式为主，通过创新方法推动临床应用理论和实践研究与销售策略相结合的手段，深入发掘市场潜力，实现扩大销售。充分创新利用现代网络技术优化物流供应链运作，优化信息流、资金流是药品营销的有效手段。

面对药品监管新政出台，部分中小药企淘汰整合是必然的，对于留下的企业却是发展的契机。对通过新版GMP的产品将实行合理的价格倾斜政策和药品集中采购优惠政策，这对于通过新版GMP的药企来说无疑是重大利好。虽然新版GMP在厂房设施、仪器设备等硬件建设上提出更高的要求，但标准并没有提高到企业必须推翻现有的一切重新再建。企业可以对自己现有的硬件进行技术经济分析研究，把有限的资金用在最关键的地方，提高资金的利用效率。

对于中小药企，“一致性评价”不仅是挑战，更是动力。首先要对产品逐一进行筛选，从技术难易度、临床药效、是否基本药物、成本、价格、市场前景、参比产品现状等方面作详细评估，集中力量攻克重点，坚决放弃无特点、无优势、无竞争力的品种，必须有所取舍。预计“一致性评价”研究，投入比创制新药和仿制药品少很多，但取得的效果并不一定比其差，中小药企要充分利用“一致性评价”的契机，着力创新研究，使现有产品质量升级，打造出若干内在质量过得硬的产品，形成企业的核心竞争力。

企业要成为真正的创新主体，获得核心竞争力，应将人才规划和使用视作资本投资和基本战略，形成长期的激励机制。在资金有限的情况下，宁可缩小硬件资产的投资，也要保证必要的资金投向人力资源。只有在管理制度、薪酬机制、股权激励机制、人才规划与培养等诸方面营造良好氛围，才能集聚创新人才，获得根本性的企业发展动力。

医药行业加快结构调整和转型升级是必然趋势。几年内，全国中小药企将出现淘汰一批、生存一批、做大一批的局面。面对新的形势，无论是兼并重组做大的还是靠产品局部优势生存的药企，创新永远是生存做强的决定性因素，没有创新就没有生路。